Приятно пазаруване!
Филтри

Категории с падащо меню

Избрани продукти

ЧАМПИКС 1МГ Х 28ТАБЛ.

 

Този продукт Ви носи 965 бонус точки
Продуктът не може да бъде поръчан онлайн
Изпрати на приятел Оценка и коментар Добави в желани Сравни

 

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки

 

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

 

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg варениклин (varenicline) (като тартрат).

Помощно (и) вещество (а):

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

 

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

 

Филмирана таблетка

Светлосини с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “CHX 1.0” от другата страна.

 

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

 

4.1 Терапевтични показания

CHAMPIX е показан за спиране на тютюнопушенето при възрастни.

 

4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка

Препоръчваната доза е 1 mg варениклин два пъти дневно, предшествана от 1-седмично ттитиране, както следва:

Ден 1 - 3:

0,5 mg веднъж дневно

Ден 4 - 7:

0,5 mg два пъти дневно

Ден 8 - край на лечението:

1 mg два пъти дневно

 

Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето. Приемът на CHAMPIX трябва обичайно да започне 1-2 седмици преди тази дата (вж. точка 5.1).

Дозата може да се понижи временно или трайно до 0,5 mg два пъти дневно при пациенти, които не могат да понасят нежеланите реакции на CHAMPIX.

Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.

При пациенти, които са спрели успешно тютюнопушенето в края на 12-те седмици, може да се има предвид допълнителен 12-седмичен курс на лечение с CHAMPIX по 1 mg два пъти дневно (вж. точка 5.1).

Няма налични данни за ефикасността от допълнителен 12-седмичен курс на лечение при пациенти, които не успеят да спрат тютюнопушенето по време на началното 12-седмично лечение или които започнат отново да пушат след проведеното лечение.

Вероятността за успех на лечението за отказване от тютюнопушенето е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.

При лечението за отказване от тютюнопушенето рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението. При пациенти с висок риск от възобновяване на тютюнопушенето може да се има предвид постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4.4).

Специални популации

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и < 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс > 30 ml/min и < 50 ml/min) бъбречно увреждане.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане, които получават непоносими нежелани реакции, дозировката може да бъде намалена на 1 mg веднъж дневно.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) препоръчителната доза CHAMPIX е 1 mg веднъж дневно. Началният прием трябва да бъде 0,5 mg веднъж дневно за първите 3 дни, след което да се увеличи на 1 mg веднъж дневно. Поради недостатъчен клиничен опит с CHAMPIX при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност лечението не се препоръчва при тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Дозиране при пациенти в старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2) Тъй като при пациентите в старческа възраст има по-голяма вероятност за намалена бъбречна функция, предписващият лекар трябва да има предвид бъбречния статус на пациента в старческа възраст.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на CHAMPIX при деца на възраст под 18 години все още не са установени. Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.

Начин на приложение

CHAMPIX е за перорално приложение и таблетките трябва да се поглъщат цели с вода. CHAMPIX може да бъде приеман със или без храна.

 

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

 

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ефект от спиране на тютюнопушенето:

Физиологичните промени в резултат на спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX могат да променят фармакокинетиката и фармакодинамиката на някои лекарствени продукти, поради което да е необходима корекция на дозировката (примерите включват теофилин, варфарин и инсулин). Тъй като тютюнопушенето индуцира CYP1A2, спирането на тютюнопушенето може да доведе до нарастване на плазмените нива на субстрати на CYP1A2.

Невропсихични симптоми

По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение, и опити за самоубийство, при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX. Не всички пациенти са прекратили тютюнопушенето по времето на поява на симптомите и не при всички пациенти е имало данни за предшестващо психично заболяване. Клиницистите трябва да имат предвид възможната поява на значима депресивна симптоматика при пациенти, опитващи се да прекратят тютюнопушенето, и съответно да информират тези пациенти. CHAMPIX трябва да бъде спрян незабавно, ако се наблюдават възбуда, депресивно настроение или промени в поведението, или мисленето, които са обезпокояващи за лекаря, пациента, семейството или грижещите се за пациента, или ако при пациента възникнат суицидни мисли, или суицидно поведение. В много постмаркетингови случаи е съобщено отзвучаване на симптомите след прекратяване на варениклин, въпреки че в някои случаи симптомите са персистирали; следователно е необходимо проследяване до отзвучаване на симптомите.

Депресивно настроение, рядко включващо суицидна идеация и опит за самоубийство, може да бъде симптом на никотиновото отнемане. Освен това, спирането на тютюнопушенето, със или без фармакотерапия, се свързва с изостряне на подлежащо психично заболяване (напр. депресия).

Сърдечно-съдови събития

 

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

 

Въз основа на характеристиките на варениклин и клиничния опит до момента CHAMPIX няма клинично значими лекарствени взаимодействия. Не се препоръчва корекция на дозировката на CHAMPIX или едновременно прилаганите лекарствени продукти, изброени по-долу.

Метформин:Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин. Метформин няма ефект върху фармакокинетиката на варениклин.

Циметидин :Едновременното приложение на циметидин и варениклин повишава системната експозиция на варениклин с 29% поради понижение на бъбречния клирънс на варениклин. На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се препоръчва корекция на дозата. При пациенти с тежко бъбречно увреждане едновременното приложение на циметидин и варениклин трябва да се избягва.

Дигоксин:Варениклин не промени стационарната фармакокинетика на дигоксин.

Варфарин:Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин. Протромбиновото време (INR) не се засяга от варениклин. Спирането на тютюнопушенето само по себе си може да доведе до промени във фармакокинетиката на варфарин (вж. точка 4.4).

Алкохол:Има ограничени клинични данни за каквото и да е възможно взаимодействие между алкохол и варениклин.

Употреба заедно с друго лечение за спиране на тютюнопушенето:

 

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

 

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на CHAMPIX при бременни жени. Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. CHAMPIX не трябва да се употребява по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата. Проучвания при животни предполагат, че варениклин се екскретира в млякото. Решение дали да бъде продължено/прекъснато кърменето или да бъде продължено/прекъснато лечението с CHAMPIX трябва да бъде взето при отчитане на ползата от кърмене за детето и ползата от лечение с CHAMPIX за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на варениклин върху фертилитета.

Неклиничните данни, основани на стандартните проучвания върху фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват риск при хора (вж. точка 5.3).

 

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

 

CHAMPIX повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. CHAMPIX може да причини замайване и сънливост и по този начин да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато стане ясно дали този лекарствен продукт влияе на способността им да извършват тези дейности.

 

4.8 Нежелани лекарствени реакции

 

Резюме на профила на безопасност:

Спирането на тютюнопушенето със или без лечение е свързано с различни симптоми. Например, при пациенти, които се опитват да спират тютюнопушенето, са съобщавани дисфорично или потиснато настроение; безсъние, раздразнителност, чувство на неудовлетвореност или гняв; тревожност; затруднена концентрация; неспокойствие; понижена сърдечна честота; повишен апетит или наддаване на тегло. Нито в дизайна, нито в анализа на проучванията с CHAMPIX не са правени опити за разграничаване на нежеланите реакции, свързани с лечението с проучваното лекарство, от такива, възможно свързани с отнемането на никотина.

Клиничните проучвания са включвали приблизително 4 000 пациенти, лекувани с CHAMPIX за период до 1 година (средна експозиция 84 дни). Най-общо, когато са настъпвали нежелани реакции, началото е било през първата седмица на лечение; по принцип тежестта е била лека до умерена и не е имало разлики в зависимост от възраст, раса или пол по отношение на честотата на нежеланите реакции.

При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 1 mg два пъти дневно след начален период на тритиране, най-често съобщаваното нежелано събитие е било гадене (28,6%). В повечетослучаи гаденето е настъпвало в началото на терапевтичния период, било е леко до умерено по тежест и рядко е водело до прекъсване на лечението.

Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е била 11,4% за варениклин спрямо 9,7% за плацебо. В тази група честотата на спиране на лечението за най-честите нежелани реакции при лекуваните с варениклин пациенти е била както следва: гадене (2,7%

спрямо 0,6% за плацебо), главоболие (0,6% спрямо 1,0% за плацебо), безсъние (1,3% спрямо 1,2% за плацебо) и патологични сънища (0,2% спрямо 0,2% за плацебо).

Таблично представяне на нежеланите реакции

В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100) и редки (>10 000 до <1/1 000)). Включени са също и съобщените в постмаркетинговия период нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нежелани лекарствени реакции


 

Инфекции и инфестации


 

Нечести - Бронхит, назофарингит, синузит, гъбична инфекция, вирусна

инфекция Нарушения на метаболизма и храненето

Повишен апетит Анорексия, понижен апетит, полидипсия Хипергликемия, захарен диабет Патологични сънища, безсъние Паническа реакция, дисфория,брадифрения, патологично мислене, безпокойство, колебания в настроението, депресия*,тревожност*,халюцинации*, повишено либидо, понижено либидо Суицидни мисли, психоза, агресия,патологично поведение, сомнамбулизъм


 

Нарушения на нервната система

Главоболие

Сънливост, замайване, дискенизия

Хипертония, дизартрия, тремор, нарушена координация, сънливост, хипоестезия, хипогеузия Мозъчно-съдов инцидент, болки в очите, мидриаза, фотофобия, миопия, повишена лакримация. Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Шум в ушите

Сърдечни нарушения

Нечести- Предсърдно мъждене, палпитации депресия на ST- сегмента в електрокардиограмата, понижена амплитуда на Т-вълната в електрокардиограмата, повишена сърдечна честота С неизвестна честота Инфаркт на миокарда Съдови нарушения

Нечести-Повишено кръвно налягане

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести - Диспнея, кашлица, конгестия на респираторния тракт, пресипване,фаринголарингеална болка, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, заден ринит, ринорея, хъркане

Системно - органен

Нежелани лекарствени реакции

клас Стомашно-чревни нарушения

Много чести - Гадене

Чести - Повръщане, запек, диария, раздуване на корема, стомашен

дискомфорт, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Нечести -Хематемеза, хематохезия, гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, промяна в режима на дефекация, променени изпражнения, еруктация, афтозен стоматит, гингивална болка, обложен език. Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести- Генерализиран обрив, еритем, пруритус, акне, хиперхидроза, нощни изпотявания

С неизвестна честота Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформен, ангиоедем


 

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан


 

Нечести- Скованост на ставите, мускулни спазми, болки в гръдната стена,

костохондрит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести- Глюкозурия, никтурия, полиурия

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести - Менорагия, вагинално течение, сексуална дисфункция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести Уморяемост

Нечести - Гръден дискомфорт, гръдна болка, пирексия, усещане за студ,

астения, нарушение на циркадния ритъм, общо неразположение, киста

Изследвания

Нечести - Отклонения в чернодробни функционални тестове, понижен брой

на тромбоцитите, патологични промени в спермата, повишен С- реактивен протеин, намален калций в кръвта, повишено тегло, *честотите са определени при постмаркетингово обсервационно кохортно проучване

4.9 .Предозиране

Няма съобщени случаи на предозиране в клинични проучвания преди разрешаване за употреба.

В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.

 

4.10.Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, фертилитет и ембрио-фетално развитие. При мъжки плъхове, получавали варениклин 2 години, е настъпило доза-зависимо нарастване на честотата на хибернома (тумор на кафявата мастна тъкан). Сред потомството на бременни плъхове, третирани с варениклин, е имало намаляване на фертилитета и повишаване на стряскащия отговор на слухови стимули (вж. точка 4.6). Тези ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба. Неклиничните данни сочат, че варениклин има затвърждаващи навика свойства, макар че е с по-слабо действие от никотина. В клиничните проучвания при хора варениклин показа нисък потенциал по отношение на злоупотреба.


 

5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ


 

5.1 Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат

Филмово покритие

Хипромелоза Титанов диоксид (E171)

Макроголи

Индиго кармин алуминиев лак E132 Триацетин


 

5.2 Несъвместимости


 

Неприложимо.


 

5.3. Срок на годност

2 години


 

5.4. Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.


 

5.5.Вид и съдържание на опаковката


 

Опаковка за поддържащо лечение

PCTFE/ PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg вторична термозапечатана опаковка карта.

PCTFE/ PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg вторична термозапечатана опаковка карта.

PCTFE/ PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.

PCTFE/ PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.

PCTFE/ PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 112 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.

PCTFE/ PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 140 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.

Споделете мнението си за ЧАМПИКС 1МГ Х 28ТАБЛ.

Web Statistics