ФЕРО-ФОЛГАМА КАПС. Х 20

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ferro-Folgamma100 mg / 5 mg / 0,01 mg soft capsules
Ferrous sulphate / Folic acid / Cyanocobalamin
Феро-Фолгаммa100 mg / 5 mg / 0,01 mg меки капсули
Феросулфат / Фолиева киселина / Цианкобаламин



Активни вещества в една капсула:

Феросулфат, изсушен [Ferrous-(II) sulfate] 100 mg

(съответстващ на 37 mg желязо)

Фолиева киселина [Folicacid] 5 mg
Цианкобаламин [Cyanocobalamin] 0,01 mg (10 микрограма)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете употребата на този лекарствен продукт.

* Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
* Ако имате някакви допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
* Този лекарствен продукт е предписан лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
* Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Феро-Фолгамма и в какви случаи се употребява?
2. Какво трябва да имате пред вид преди да започнете приема на Феро-Фолгамма?
3. Как да приемате Феро-Фолгамма?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как трябва да съхранявате Феро-Фолгамма?
6. Допълнителна информация

1. Какво представлява Феро-Фолгамма и в какви случаи се употребява?

За терапия с желязо, фолиева киселина и витамин В12.

Феро-Фолгамма се прилага при комбинирани състояния на дефицит на желязо, фолиева киселина и витамин В12 с различен произход. Недостиг на фолиева киселина, витамин В12 и желязо може да възникне вследствие на кръвозагуба (кръвотечения от стомаха, червата и пикочния мехур, хемороиди, менструация, раждания), по време на бременност и кърмене (при майката и детето), недостатъчно или неправилно хранене, хронична злоупотреба с алкохол, смущения в резорбцията, продължителна хемодиализа, и като последица от терапия с антиконвулсивни медикаменти и орални контрацептивни средства.

Дефицитът на фолиева киселина, витамин В12 и желязо може да се прояви като малокръвие, полиневропатия, мегалобластна анемия, неврологични и психологични смущения, промени в лигавиците, фуникуларна миелоза, умора, бледност, мравучкания по ръцете и краката, и понижена физическа издържливост.


2. Какво трябва да имате предвид преди да започнете приема на Феро-Фолгамма?

Не приемайте Феро-Фолгамма:

- при натрупване на желязо в организма (хемохроматози, хронични хемолизи) и смущения в обмяната на желязото (сидероахрестични анемии, оловни анемии, таласемии).
Противопоказан е при мегалобластна анемия, вследствие от дефицит само на витамин В12 (напр. поради липса на интризинг-фактор) и при дефицит само на фолиева киселина.

- в случай, че сте свръхчувствителни (алергични) към витамин В12, фолиева киселина, железен(II)-сулфат, соя, фъстъци, или към някое от останалите съставки (помощните вещества).

Особено голямо внимание при прием на Феро-Фолгамма е необходимо при:

Деца
Лекарственият продукт не е подходящ за деца под 12-годишна възраст.

Пациенти в напреднала възраст
Не са необходими никакви предпазни мерки.

Прием/употреба на други лекарства

Взаимодействия с други лекарствени продукти

* Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/прилагате или наскоро се приели/приложили други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
* Железните соли намаляват резорбцията на тетрациклини, пенициламин, леводопа и метилдопа.
* Железните соли повлияват резорбцията на хинолоновите антибиотици (напр. ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин)
* Железните соли намаляват резорбцията на тироксин при пациенти, провеждащи заместотелна терапия с тироксин.
* Резорбцията на желязо може да бъде намалена при едновременен прием на холестирамин, антиацидни продукти (Ca++, Mg++, Al+++-соли), както и на калций- и магнезий-съдържащи лекарствени продукти, предназначени за попълване на калциев и магнезиев дефицит.
* Едновременният прием на железни соли с нестероидни противовъзпалителни средства може да засили дразнещото действие на желязото върху лигавицата на стомашно-чревния тракт.
* Желязосвързващите субстанции като фосфати, фитати или оксалати, а също така млякото, кафето и чая, подтискат желязната резорбция.

Феро-Фолгамма не трябва да се приема в течение на 2-3 часа след прилагането/приема на гореспоменатите субстанции.

* При антиепилептична (антиконвулсивна) терапия може да се повиши склонността към припадъци.
* При прием на по-високи дози не е изключено фолиевата киселина и едновременно прилаганите фолиеви антагонисти, като напр. химиотерапевтици и цитостатици, да подтискат взаимно своето действие.
* Високи дози фолиева киселина, приложени едновременно с флуороурацил, могат да доведат до тежки диарии.
* Хлорамфениколът може да намали резултата от лечението с фолиева киселина и не трябва да се прилага при пациенти с тежки проявления на дефицит на фолиева киселина.

Прием на Феро-Фолгамма с храни и напитки

Феро-Фолгамма не трябва да се приема заедно с мляко или черен чай, тъй като те намаляват резорбцията на желязо.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на който и да е лекарствен продукт.

Бременност
При дозировки до 5 mg фолиева киселина дневно не са известни рискове. По време на бременност не трябва да се прилагат по-високи дозировки.
По време на бременност не трябва да приемате повече от една капсула Феро-Фолгамма на ден (поради съдържанието на фолиева киселина във Феро-Фолгамма).

Кърмене
При дозировки до 5 mg фолиева киселина дневно не са известни рискове. По време на кърмене не трябва да се прилагат по-високи дозировки.
Фолиевата киселина се излъчва активно в майчиното мляко.
По време кърмене не трябва да приемате повече от една капсула Феро-Фолгамма на ден (поради съдържанието на фолиева киселина във Феро-Фолгамма).

Шофиране и работа с машини

Феро-Фолгамма не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Феро-Фолгамма

Предупредителни указания

За да се намали риска от възможно предозиране с желязо, е необходимо особено внимание в случай, че се прилагат диетични мерки или други препарати съдържащи железни соли.
Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. Моля, в случай че Ви е известно, че имате непоносимост (свръхчуствителност) към определени захари, започнете приема на Феро-Фолгамма едва след като сте обсъдили това с Вашия лекар.
Заболяванията, довели до състояния на дефицит на фолиева киселина, витамин В12 и желязо, могат да имат и други причини. В случай, че приемът на лекарствения продукт не покаже ефект, още при първите оплаквания трябва да потърсите Вашия лекар.

3. Как да приемате Феро-Фолгамма?

Моля, приемайте Феро-Фолгамма винаги точно според указанията на Вашия лекар и информацията за пациента.
Обръщайте се с въпроси към Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте съвсем сигурни.

Дозировка
В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:
Възрастни: 3 пъти дневно по 1-2 капсули
Деца над 12 години: 3 пъти дневно по 1 капсула.

Начин на приложение
Моля, приемайте капсулите след ядене, с малко течност.

Продължителност на приложението
Продължителността на приложение е в зависимост от протичането на основното заболяване.
Моля, запитайте за това Вашия лекар!

Ако сте приели повече от необходимата доза Феро-Фолгамма

Краткотрайното предозиране по правило е без последствия. Ако се появят оплаквания, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Феро-Фолгамма

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Продължете да приемате Феро-Фолгамма както и преди, в обичайното време, и се стремете за в бъдеще да поддържате редовен прием.

Ако сте спрели приема на Феро-Фолгамма

За да се постигне лечебен ефект, Феро-Фолгамма трябва да се приема възможно най-редовно. Ако прекъснете, или желаете да преустановите преждевременно лечението, моля, говорете за това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля обърнвете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Феро-Фолгамма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки пациент ги получава.

При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:
Много чести: повече от 1 на 10 лекувани
Чести:

по-малко от 1 на 10 , но повече от 1 на 100 лекувани
Нечести:

по-малко от 1 на 100 , но повече от 1 на 1000 лекувани
Редки:

по-малко от 1 на 1000 , но повече от 1 на 10 000 лекувани
Много редки:

по-малко от 1 на 10 000 лекувани, вкл. единични случаи

Нежелани лекарствени реакции
Желязо: Съединенията на желязото имат локално дразнещо действие и поради това биха могли да доведат до гастроинтестинални смущения, или обстипация. В единични случаи могат да се проявят алергични реакции, като например: еритем, пруритус, бронхоспазъм или анафилактичен шок.
Указание: Тъмно оцветените изпражнения не са смущаващи. Бензидиновата проба ще е положителна.
Фолиева киселина: При високи дози рядко се срещат гастроинтестинални смущения, смущения в съня, раздразнителност, депресия.
Витамин В12: При парентерално приложение или много рядко се съобщава за акне, екзематозни, или уртикарийни лекарствени реакции, а също така анафилактични, или анафилактоидни реакции.

Соевият лецитин може да предизвика алергични реакции в много редки случаи.

Противодействащи мерки
При поява на нежелани лекарствени реакции, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как трябва да съхранявате Феро-Фолгамма
Датата на изтичане срока на годност е отпечатана върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не употребявайте Феро-Фолгаммаслед тази дата!
Лекарствения продукт да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява на място, защитено от пряка слънчева светлина, при температура под 25 °С.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Феро-Фолгамма

- Активни вещества:

Феросулфат, изсушен 100 mg
(съответстващ на 37 mg желязо)
Фолиева киселина 5 mg
Цианкобаламин 0,01 mg (10 микрограма)

- Помощни вещества:аскорбинова киселина, соев лецитин, сорбитол, глицерол 85%, етилванилин, оцветител Е 172, твърди мазнини, рапично масло, желатин.

Как изглежда Феро-Фолгамма и какво съдържа опаковката

Феро-Фолгаммасе предлага в опаковки по20, 50 и 100 меки капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7
71034 Böblingen, Германия
Tel. 07031-6204-0
Fax: 07031-6204-31
e-mail: info@woerwagpharma.de

Производители:

R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Gammelsbacher Straße 2
83620 Feldkirchen-Westerham, Германия

C.P.M.Contract Pharma GmbH & Co.KG
Fruehlingsstrasse 7
69412 Eberbach, Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

ТП ”Вьорваг Фарма ГмбХ & Ко.КГ”
п.к. 64
1113 София, България
Teл.: 974 34 96
Факс: 974 38 33
e-mail: www.woerwagpharma-bg.com

За информация на нашите пациенти:
Железните препарати не винаги имат добра стомашна поносимост. При Феро-Фолгамма активно действащите вещества се освобождават в неутралната специална среда, така че се гарантира директният пасаж в червата – истинската зона на резорбция.
Това е причината за известната добра стомашна поносимост на Феро-Фолгамма.