Приятно пазаруване!
Филтри

Категории с падащо меню

Избрани продукти

ФЕМОСТОН КОНТИ 1/5 ТАБЛ. Х 28

ФЕМОСТОН КОНТИ се прилага при хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит при жени с интактна матка. Femoston®conti трябва да се прилага само при жени в менопауза, настъпила преди повече от 12 месеца.

Профилактика на пост-менопаузална остеопороза и риск от получаване на фрактури, при жени с интактна матка.

Този продукт Ви носи 130 бонус точки
Продуктът не може да бъде поръчан онлайн
Изпрати на приятел Оценка и коментар Добави в желани Сравни

Femoston® conti/Фемостон® конти

Количествен и качествен състав

 

Всяка таблетка съдържа 1mg estradiol под формата на estradiol hemihydrate и 5 mg dydrogesterone.

 

 

Лекарствена форма

Film coated tablet / филм-таблетки /

 

Оранжево оцветени, кръгли, двойноизпъкнали, филм-таблетки, на които на едната страна е отпечатано 'S', а от другата '379'.

 

Клинични данни

Показания

Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит при жени с интактна матка. Femoston®conti трябва да се прилага само при жени в менопауза, настъпила преди повече от 12 месеца.

Профилактика на пост-менопаузална остеопороза и риск от получаване на фрактури, при жени с интактна матка.

 

 

Дозировка и начин на употреба

 

Възрастни (включително в напреднала възраст): Дозировката е една таблетка дневно. Femoston®conti трябва да се приема постоянно, без интервал между отделните опаковки.

Femoston®conti може да се приема с или без храна.

Начало на лечението с Femoston®conti: Жените с естествена менопауза трябва да започнат лечението с Femoston®conti 12 месеца след последното естествено менструално кървене. При хирургично предизвикана менопауза лечението може да започне веднага.

Femoston®conti предотвратява стимулацията на ендометриума при пост-менопаузални жени, проявяваща се обикновено като аменорея.

Преди назначаване на лечението трябва да се изключи бременност.

Профилактика на остеопорозата

 

При хормонозаместителната терапия за профилактика на пост-менопаузалната остеопороза, трябва да се имат предвид очакваното въздействие върху костната маса, което е дозо-зависимо (виж точка Фармакодинамични свойства) и индивидуалната поносимост към лечението.

Според епидемиологичните проучвания множество са рисковите фактори, които могат да допринесат за появата на остеопорозата. Те включват ранна менопауза, фамилна анамнеза за остеопороза, скорошна продължителна употреба на кортикостероиди, малка и грацилна скелетна конструкция, тютюнопушене. Наличието на няколко от тези рискови фактори, трябва да се вземе под внимание при ХЗТ.

За максимална профилактична полза ХЗТ трябва да започне колкото е възможно по-скоро след менопаузата. Измерването на костната минерална плътност спомага за потвърждаване на наличието на ниска костна маса.

Предпазването е толкова по-ефикасно, колкото по-продължителна е терапията, въпреки това данните за естрогенна терапия над 10 години са ограничени. Трябва да се направи внимателна преоценка на съотношението риск-полза преди лечение по-дълго от 5-10 години. При продължителна употреба виж също точка "Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба".

 

Преминаване от друга ХЗТ:

Преминаването от друга ХЗТ към Femoston®conti трябва да става в края на фазата естроген + прогестерон, без свободен от приема на таблетки интервал (без прекъсване).

Femoston®conti трябва да се прилага само при жени в менопауза, настъпила преди повече от 12 месеца. Ако менопаузалното състояние не е ясно (например в резултат на предишна употреба на циклична ХЗТ или орални комбинирани контрацептиви), то ендогенния естроген може все още да бъде висок. Това може да доведе до неочаквано кървене, особено през първите няколко цикъла.

 

 

Противопоказания

 

Диагностициран активен венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) през последните 2 години.

Анамнеза за повтарящ се венозен тромбемболизъм или известно тромботично заболяване, при пациенти които все още не са на антикоагулантно лечение ( виж точка "Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба").

Активно или скорошно тромбемболично заболяване.

Диагностициран, подозиран или анамнеза за карцином на млечната жлеза, ендометриален карцином или други хормон-зависими тумори.

Остри или хронични чернодробни заболявания, прекарано в миналото чернодробно заболяване, при което функционалните чернодробни тестове не са доведени до нормата.

Церебрален съдов инцидент.

Недиагностицирано вагинално кървене.

Известна свръхчувствителност към някоя от съставките.

 

 

Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

 

Преди първоначалното или следващо назначаване на ХЗТ трябва да се снеме пълна индивидуална или фамилна анамнеза, заедно с извършване на общ и гинекологичен преглед, с оглед на противопоказанията и предупрежденията за употреба. По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, като честотата и характера им се определят при всяка отделна жена, както и провеждане на изследване на гърдите и/или мамография според съвременната практика при всички жени и в зависимост индивидуалните потребности.

Преоценката на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (не всички проведени с Femoston) показва леко или умерено увеличение на вероятността за поява на рак на млечната жлеза, диагностициран при жени приемащи или приемали наскоро ХЗТ. Данните вероятно са резултат от по-ранната диагноза, съществуващия ефект на ХЗТ или и двете заедно. Вероятността за диагностициране на рак на млечната жлеза нараства с продължителността на лечението и се връща към нормата в рамките на 5 години след спиране на ХЗТ. Случаите на рак на млечната жлеза, диагностицирани при приемащи или приемали наскоро ХЗТ са по-малко вероятно да се разпространят извън гърдата, в сравнение с тези диагностицирани при неупотребяващи ХЗТ.

При възраст между 50 и 70 години, при около 45 на всеки 1000 жени, които не използват ХЗТ е диагностициран рак на гърдата, като честотата нараства с възрастта. Направена е оценка, че при приемащите ХЗТ от 5 до 15 години, в зависимост от възрастта на която е започнало лечението и продължителността му, броя на допълнително диагностицираните случаи на рак на гърдата ще бъде от порядъка на 2 до 12 случая на всеки 1000 жени.

Епидемиологичните проучвания предполагат, че ХЗТ е свързана с релативно по-висок риск от развитието на венозен тромбемболизъм, като дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм. Проучванията откриват 2-3 пъти по-висок риск при използващите в сравнение с неизползващите ХЗТ, което при здрави жени е от порядъка на 1 до 2 допълнителни случая с венозен тромбемболизъм при 10,000 пациента годишно. Появата на тези случаи е по-вероятна през първата година от лечението, отколкото по-късно.

Общоприетите рискови фактори за венозен тромбоемболизъм включват лична или фамилна анамнеза, тежка форма на затлъстяване ( Body Mass Index > 30 kg/m2) и системен лупус еритематодес. Няма единно мнение за ролята на варикозните вени при венозния тромбемболизъм.

Използването на ХЗТ при пациенти с анамнеза за повтарящ се венозен тромбемболизъм или известен тромботичен статус, които вече са на антикоагулантно лечение, изисква внимателна преценка на съотношението риск-полза от прилагането на ХЗТ ( виж точка "Противопоказания")

Наличието на лична или фамилна анамнеза за рекурентен тромбемболизъм или повтарящ се спонтанен аборт, изисква изследване с оглед на изключване на тромботична предиспозиция. До поставянето на окончателна диагноза или назначаването на антикоагулантна терапия, прилагането на ХЗТ при такива пациенти трябва да се разглежда като противопоказно.

Рискът от венозен тромбемболизъм може временно да бъде увеличен при продължително обездвижване, голяма травма или операция. Както при всички пост-оперативни пациенти е необходимо съвестно провеждане на профилактични мерки за предотвратяване на следопреративния венозен тромбемболизъм. Когато се очаква продължително обездвижване след определени операции, предимно коремни или ортопедични на долните крайници, трябва да се обсъди възможността за временно спиране на ХЗТ 4 до 6 седмици по-рано.

Ако след началото на лечението се развие венозен тромбемболизъм, приема на лекарството трябва да се спре. Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекуващия си лекар незабавно щом усетят потенциалните тромбемболични симптоми ( например болезнено подуване на краката, внезапна гръдна болка, диспнея).

Ако някое от следващите състояния присъства, присъствало е в миналото и /или се е влошило по време на бременност или предишно хормонално лечение, е необходимо да се съпостави ползата от лечението спрямо вероятния риск. В тези случаи пациентите трябва внимателно да се наблюдават. Трябва да се има предвид, че в редки случаи тези състояния може да се повторят или влошат по време на лечението с Femoston®conti:

 

Анамнеза за тромбемболични нарушения или наличие на рискови фактори (виж по-горе)

Атеросклероза

Мултиплена склероза

Системен лупус еритематодес

Порфирия

Меланома

Епилепсия

Мигрена

Астма

Хемоглобинопатии

 

При някои пациенти на терапия с естроген/прогестаген се наблюдават промени в глюкозния толеранс. Фемостон може да подобри инсулиновата чувствителност и елиминиране. Пациентите с диабет трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на приема на Femoston®conti.

При пациенти с история на минало чернодробно заболяване, чернодробната функция трябва редовно да се проследява.

В допълнение, съществуващи маточни фиброиди могат да увеличат размера си по време на естрогенната терапия и свързаните с ендометриозата симптоми да се влошат.

Има данни за увеличение на риска от хирургично потвърдени заболявания на жлъчния мехур при жени, приемащи естрогени пост-менопаузално.

Повечето проучвания показват, че естроген заместителната терапия има слаб ефект върху кръвното налягане, а някои показват, че употребата на естрогена може е свързано със слабо понижение. В допълнение, повечето проучвания на комбинирана терапия показват, че прибавянето на прогестаген също има слаб ефект върху кръвното налягане. Рядко може да се появи идиосинкратична хипертензия.

Необходимо е проследяване и периодично мониториране на кръвното налягане при жени с хипертония, приемащи естрогени.

Естрогените могат да предизвикат задържане на течности, следователно пациентите с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва внимателно да бъдат наблюдавани.

Femoston®conti не трябва да се назначава на пре-менопаузални жени, защото може да инхибира овулацията, да наруши цикличната регулярност и да предизвика неочаквано кървене.

Кървенето и зацапването се наблюдават често в началните месеци от лечението. Ако кървенето и зацапването по всяко време са неприемливи, Femoston®conti трябва да се прекрати. Ако кървенето се възобнови след период на аменорея или персистира след като лечението е спряно етиологията на кървенето трябва да се проучи. Това може да включи ендометриална биопсия.

 

Индикациите за незабавно прекратяване на лечението са:

* дълбока венозна тромбоза

* тромбемболични заболявания

* поява на жълтеница

* възникване на мигрено-подобно главоболие

* внезапни зрителни смущения

* значително повишение на кръвното налягане

* бременност.

 

 

Лекарствени и други взаимодействия

 

Естрогените взаимодействат с индуктори на чернодробните ензими, като се повишава метаболизма на естрогените и това може да редуцра естрогенния ефект. Наблюдавани са взаимодействия със следните лекарства, индуцираши чернодробните ензими: окскарбазепин, топирамат, фелбамат, барбитурати, фенитоин, рифампицин, карбамазепин. Промените в естрогенните серумни концентрации, могат да повлияят резултатите от съответните ендокринни и чернодробни функционални тестове.

За дидрогестерона не са известни взаимодействия.

 

 

Бременност и кърмене

Femoston®conti не се прилага при бременност и кърмене. За разлика от диетилстибестрол, клиничните резултати от много епидемиологични проучвания предполагат, че прилагането на естрогени самостоятелно или в комбинация с прогестагени в началото но бременността не води до риск от тератогенност.

Ако по време на лечението с Femoston®conti настъпи бременност, то лечението трябва да се прекрати незабавно.

 

 

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Femoston®conti не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

 

 

Нежелани лекарствени реакции

Венозният тромбемболизъм, като дълбока тромбоза на краката или пелвиачните съдове и белодробен емболизъм, е по-чест сред пациентите на ХЗТ, в сравнение с неприемащите такава. За допълнителна информация виж точки "Противопоказания" и "Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба".

Съобщавани са следните нежелани лекарствени реакции при лечението с естроген/прогестаген:

Урогенитална система - кървене, зацапване, дисменорея, пременструално-подобен синдром, увеличение размера на съществуващи маточни фиброиди, вагинална кандидоза, промени в цервикалната ерозия и степента на цирвикална секреция, цистито-подобен синдром.

Млечни жлези - уплътняване, уголемяване

Стомашно-чревни- гадене, повръщане, коремни крамни, подуване, холестатична жълтеница.

Кожа - хлоазма или мелазма, които могат да персистират след прекратяване на лечението, еритема мултиформе, еритема нодозум, кръвоизливи, сърбеж, алергични кожни реакции.

ЦНС- главоболие, мигрена, замаяност, ментална депресия, хорея.

Други- увеличение или намаление на теглото, промени във въглехидратния метаболизъм, влошаване на порфирията, отоци, промени в либидото, крампи на долните крайници.

 

 

Предозиране

Възрастни и деца: и двете съставки - естроген и дидрогестерон са със ниска токсичност. Ако предозирането се открие в рамките на два-три часа или е толкова тежко, че изисква лечение може да се направи стомашна промивка. Няма специфичен антидот и следващото лечение е симптоматично.

 

 

Фармакологични данни

 

Фармакодинамични свойства

АТС - G03FA14

 

Естрадиол

 

Активната съставка естрадиол е химично и биологично идентична с естествения човешки полов хормон естрадиол.

Естрадиолът е първостепенен и най-активен естроген от овариалните хормони. Естрогените повлияват освобождаването на гонадотропини от хипофизата и по този начин способстват осъществяването на овариалния цикъл. Естрогените предизвикват циклични промени в матката, маточната шийка и влагалището и поддържат тонуса и еластичността на урогениталния тракт.

Естрадиолът играе важна роля за поддържането на костната маса и има превантивен ефект по отношение на остеопоротичните фрактури.

Орално приетите естрогени имат благоприятен ефект върху метаболизма на липидите и липопротеините. Лечението с комбинацията естрадиол/дидрогестерон до 24 месеца води до значително понижение на нивата на LDL холестерола и значително увеличение на HDL холестерола.

Естрогените също имат ефект върху автономната нервна система и могат да имат индиректно положително психотропно действие.

Ефектите на естрадиола върху костната минерална плътност са проучвани в две-годишно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване при 579 пост-менопаузални жени ( 113 плацебо, 231 на 1 мг естрадиол и 235 на 2 мг естрадиол). Резултатите показват, че дидрогестерона не предизвиква увеличение на костната маса, наблюдавано при естрадиола и че този ефект върху костната маса е дозово-зависим. Процентното изменение от изходните стойности на костната минерална плътност на лумбалните прешлени, шийката и трохантера на бедрената кост при жените, завършили 2 годишното лечение с 1 мг естрадиол е било съответно 5.20 ± 3.76%, 2.65 ± 4.24% и 3.54 ± 5.02%. Съответните разултати при 2 мг естрадиол са били 6.64 ± 3.836%, 2.56 ± 4.99% и 4.60 ± 5.01%. Разликата в костната плътност в сравнение с плацебо е била с висока статистическа значимост при всеки от случаите (р< 0.001). Промените при по-ниската доза естрадиол са били по-малки в сравнение с тези при по-високата доза за лумбалните прешлени и трохантера, но са били сравними за шийката на бедрената кост след 2 годишно лечение.

Дидрогестерон

Орално приемания дидрогестерон е прогестаген, имащ активност сравнима с тази на парентерално приемания прогестерон. Дидрогестеронът няма андрогенни нежелани реакции. При продължителната комбинирана ХЗТ, дидрогестеронът предизвиква появата на атрофичен ендометриум и чрез това осигурява защита срещу свързания с естрогените повишен риск от ендометриална хиперплазия и/или карцином.

Положителните ефект от 17b-естрадиола върху костите, липопротеините, глюкозния и инсулинов метаболизъм са потвърдени при наличието на дидрогестерон.

Фармакокинетични свойства

Естрадиол

След орално приложение микронизирания естрадиол се абсорбира бързо, но се метаболизира продължително. Основните неконюгирани и конюгирани метаболити са естрон и естрон сулфат. Тези метаболити могат да подпомогнат естрогенната активност директно или след превръщането им в естрадиол. Естрон сулфата може да бъде подложен на ентерохепатална циркулация. В урината главните компоненти са глюкоронидите на естрона и естриола.

Ектрогените се секретират в млякото на кърмещи жени.

Дидрогестерон

Средно 63% от перорално приложения маркиран дидрогестерон се излъчва с урината. Екскрецията му е пълна след 72 часа.

При хората дидрогестерона се метаболизира напълно. Главният метаболит на дидрогестерона е 20-a-dihydrodydrogesteron (DHD) и присъства в урината главно като конюгат на глюкороновата киселина. Обща черта на всички метаболити е, че запазват 4,6 диен-3-1 конфигурацията на основния компонент и отсъствие на 17a- хидроксилиране. Това обяснява липсата на естрогенни и андрогенни ефекти на дидрогестерона.

След орално приложение на дидрогестерон, плазмените концентрации на DHD са значително по-високи от тези на дидрогестерона. Съотношенията на стойностите на AUC и Смах на DHD спрямо дидрогестерона са съответно 40 и 25. Дидрогестеронът се абсорбира бързо. Стойностите на Тмах за дидрогестерона и DHD са между 0.5 и 2.5 часа.

Времето на полуелиминиране на дидрогестерона и DHD варира съответно от 5 до 7 и от 14 до 17 часа.

Дидрогестеронът не се излъчва в урината като прегнандиол, както прогестерона. Ето защо се запазва възможността за анализиране на ендогенната прогестеронова продукция, на базата на прегнандиоловата екскреция.

Няма клинично значими взаимодействия между естрадиола и дидрогестерона.

Предклинични данни за безопасност

Дози на естрадиол над физиологичните (продължително предозиране) са били свързани с образуването на тумори в естроген-чувствителни органи при всички изследвани видове гризачи. Предклиничните данни за дидрогестерон не показват специална вреда при хората на базата на общоприетите изследвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно дозиране, генотоксичност и канцерогенен потенциал.

 

 

Фармацевтични данни

Списък на помощните вещества

* Сърцевина на таблетката:

o Lactose monohydrate

o Hypromellose

o Maize starch

o Coloidal anhydrous silica

o Magnesium stearate

 

 

* Филмово покритие:

o Hypromellose

o Macrogol 400

o Titanium dioxide (E 171)

o Iron oxides, yellow and red (E 172)

 

 

Физико-химични несъвместимости

Няма данни.

 

 

Срок на годност

3 години.

 

 

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява при температура над 30°С. Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка.

 

 

Данни за опаковката

Календарни опаковки от 28 или 84 ( 3 х 28) таблетки в PVC-алуминиеви блистери.

 

 

Препоръки при употреба

Няма.

 

 

Име и адрес на производителя

Solvay Pharmaceuticals, b. V., C. J. van Houtenlaan 36, 1381 Weesp, The Netherlands

Споделете мнението си за ФЕМОСТОН КОНТИ 1/5 ТАБЛ. Х 28

Web Statistics