Приятно пазаруване!
Филтри

Категории с падащо меню

Избрани продукти

СУБСТИТОЛ КАПС.200МГ Х30

Този продукт Ви носи 0 бонус точки
Продуктът не може да бъде поръчан онлайн
Изпрати на приятел Оценка и коментар Добави в желани Сравни

СУБСТИТОЛ 200 mg капсули с удължено освобождаване /

Subtitol 200mg prolonged-release capsules

морфинов сулфат

Внимателно прочетете цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

•     Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

•     Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

•     Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

•     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

1.   Какво представлява Субститол и за какво се използва

Субститол съдържа активното вещество морфин сулфат. Субститол Ви е предписан за поддържащо лечение (заместителна терапия) за наркотична лекарствена зависимост.

Поддържащото лечение при лица с опиатна лекарствена зависимост ще се провежда под съответно медицинско наблюдение, като част от всестранна психосоциална програма.

Капсулите с удължено освобождаване съдържа гранули или пелети, осигуряващи продължително освобождаване на активното вещество в храносмилателния тракт. Това осигурява ефективност на лекарствения продукт в продължение на 24 часа. По тази причина Субститол трябва да се приема само един път дневно, през интервал от 24 часа.

2.   Какво трябва да знаете, преди да приемете Субститол

Не приемайте Субститол

•     ако сте алергични към морфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б).

•     ако имате проблеми или затруднения с дишането (потискане на дишането)

•     ако имате травма на главата

•     ако имате гърчове (епилепсия) или повишена тенденция за поява на припад

•     ако приемате определени лекарства за депресия (моноаминооксидазни HI моклобемид) или сте преустановили техния прием през последните две

•     ако имате нарушение, причиняващо стеснение на дихателните пътища 

•     ако са задръстени Вашите дихателни пътища (напр. със секрет)

•     ако имате коремни болки с неизяснен произход

•     ако имате чревна обструкция или парализа

•     ако имате забавено изпразване на стомаха

•     ако имате активно чернодробно заболяване или нарушена чернодробна функция

•     ако страдате от алкохолизъм или от симптоми на отнемане на алкохола (делириум тременс)

•     при деца и юноши под 18-годишна възраст

•     по време на кърмене

•     преди операция, или през първите 24 часа след хирургичната интервенция.

Употребата на Субститол не се препоръчва по време на бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Субститол.

Обърнете специално внимание при употребата на Субститолпрн:

•     заболявания, които засягат дишането (потискане на дишането, тежка обструктивна белодробна болест)

•     нарушения на съзнанието

•     повишено вътречерепно налягане

•     анамнеза за алкохолна зависимост

•     ниско кръвно налягане с хиповолемия

•     сърдечни нарушения в резултат на тежки белодробни заболявания (белодробно сърце)

•     заболявания на червата, свързани със стесняване и/или възпаление

•     съмнение за чревна парализа (виж по-долу)

•     тежка бронхиална астма

•     намалена функция на щитовидната жлеза

•     заболявания на жлъчните пътища

•     възпаление на панкреаса

•     тежко нарушена бъбречна функция

•     тежко нарушена чернодробна функция

•     уголемяване на простатната жлеза с остатъчна урина

•     стеснения на пикочните пътища или бъбречна колика

•     надбъбречна недостатъчност

•     тумори на надбтьбречните жлези (феохромоцитом)

Субститол не трябва да се употребяват, ако е налице риск от обструкция или парализа на червата (признаци: коремна болка, отсъствие на движение на червата, коремна стена с костна плътност). При поява или подозрения за чревна обструкция, трябва незабавно да се преустанови приема на Субститол и колкото е възможно по-бързо да се консултирате с лекар.

При подозрения за друго заболяване, обикновено съпроводено с болки, трябва да се консултирате с лекар, дори и при отсъствие или внезапна поява само на слаба болка. Болкоуспокояващите ефекти на Субститол капсули с удължено освобождаване може да замаскират белези и симптоми на съпътстващи заболявания.

Особени рискове пои пациенти на заместител но лечение

•     Основният риск при предозиране на опиоидните лекарства е потискане на дишането.

•     Морфинът има потенциал за злоупотреба като другите силни опиоидни трябва да бъде прилаган с особено внимание при пациенти с история на или лекарства. Капсулите с удължено освобождаване трябва да се погл'

да се дъвчат, разтрошават или чупят, защото това може да бъде опасно и да доведе до бързо освобождаване на потенциално фатална доза морфин. Злоупотребата с перорални форми, прилагани парентерално, може да доведе до сериозни нежелани реакции, в това число и фатални последствия.

•     Продължителна употреба на Субститол може да бъде свързана с развитие на толеранс (поносимост), което да налага да имате необходимост от прогресивно повишаване на дозата. Продължителната употреба на този продукт може да доведе до физическа зависимост, като рязкото спиране на лечението може да доведе до синдром на отнемане. Когато вече не се нуждаете от лечение с морфин, след консултация с Вашия лекар, се препоръчва постепенно намаляване на дозата, за да де избегнат симптоми на отнемане.

•     Много рядко, особено при високи дози, може да се появи хипералгезия (повишена чувствителност към болка), която не отговаря на допълнително увеличаване на дозата морфинов сулфат. Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на морфиновия сулфат или смяна на опиоида.

•     Ако Ви предстои операция докато сте на лечение със Субститол, моля уведомете и се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да бъдете внимателно проследени в следоперативната фаза.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Субститол при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Субститол

Моля да информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Когато посетите Вашия лекар или постъпите в болница, трябва винаги честно да посочите Вашата необходимост от прием на наркотици, заместителната терапия, която провеждате и дозата, която взимате. Тази информация е необходима, за да се избегнат комбинации на множество лекарства, които биха могли да създадат рискови ситуации.

Никога не трябва да използвате някакви сънотворни медикаменти или успокоителни средства (напр. бензодиазепини), болкоуспокояващи средства, лекарства използвани при състояния на възбуда или депресия или други лекарствени продукти, които действат на централната нервна система (хипнотици, транквилизатори, анестетици и други), преди да се консултирате с Вашия лекар. Едновременната употраба на подобни продукти със Субститол може да има застрашаващи живота ефекти като потискане или спиране на дишането. В случай, че не можете да преустановите приема на подобни лекарствени продукти, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар, или да се обърнете към специализирано заведение. Проблеми, като нарушения на съня, депресия или неспокойство може да бъдат третирани с целенасочено лечение.

Субститол не трябва да се използва съвместно с някои лекарствени продукти за лечение на депресия (така наречените моноаминооксидазни инхибитори, напр. моклобемид) или до две седмици след преустановяване на техния прием.

Съвместното прилагане на Субститол със следните лекарствени продукти може да доведе до усилване на ефектите:

•     наркотични вещества (преди операция, вкл. стоматологична хирургична интервенция)

•     силнодействащи аналгетици или болкоуспокояващи лекарства, вкл. опиоиди

•     сънотворни или успокояващи лекарства

•     мускулни релаксанти • лекарства за понижаване на кръвното налягане

При едновременно приложение със симетидин (лекарствен продукт против из киселини), рифампицин (медикамент за лечение на туберкулоза) и ритонавир 

спиране развитието на HIV) и лекарства за лечение на болестта на Паркинсон е възможна промяна на действието на Субститол.

В случай, че се налага да приемате някое от тези лекарства, моля обърнете се към Вашия лекар, тъй като може да е необходима промяна в дозата на Субститол.

Субститол с храни, напитки и алкохол

Употребата на алкохол, докато приемате Субститол, може да Ви накара да се почувствате по- сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, като повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание. Препоръчва се да не употребявате алкохол докато приемате Субститол.

В случай, че имате проблем с избягване на приема на алкохол, моля консултирате се с Вашия лекар!

Приемът на Субститол с храна не оказва особено влияние върху неговата ефективност. Бременност, кърмене н фертилнтет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Субститол капсули с удължено освобождаване не трябва да се използва по време на бременност. Наблюдавани са симптоми на отнемане у новороденото след продължителна употреба на морфин по време на бременността.

По време на бременност ще Ви бъдат осигурени медицинските грижи в специализирано здравно заведение.

Кърмене

Субститол не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като морфинът преминава в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини

Внимание:      Този лекарствен продукт може да окаже влияние върху Вашите

реакции и способности за шофиране.

Това се отнася особено при започване на лечение със Субститол, при повишаване на дозата или промяна на терапията, както и при употреба на Субститол с алкохол или други вещества с потискащ мозъчната функция ефект. Моля да се консултирате с Вашия лекар дали сте в състояние да шофирате или работите с машини.

Трябва първо да наблюдавате дали са засегнати Вашите възприемчивост и реакции.

След това трябва да се консултирате с Вашия лекар, дали може да шофирате или да работите с машини.

3.   Как да приемате Субститол

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капсулите трябва да се приемат цели, с достатъчно количество течност, като се приема наведнъж или Вашия лекар или фармацевт ще разтвори съдържани

чаша c вода и ще Ви го даде да го приемете вече разтворено във водата. Приготвено по този начин (разтворено във вода)» Вие трябва да приемете лекарството незабавно, в противен случай то няма да действа както трябва (удължено освобождаване).

Препоръчителна доза при възрастни над 18 години

Дозата и продължителността на лечение ще бъдат определени внимателно от Вашия лекар. При определяне на дозата, в допълнение към основната цел на заместитепното лечение (започване на лечението, поддържащо лечение, преминаване от друго лечение или прекъсване на лечението), Вашият лекар ще вземе под внимание Вашата възраст, състоянието на чернодробната и бъбречната функция. Моля да се уверите, че спазвате неговите/нейните указания внимателно и стриктно. Субститол се предлага в две концентрации от 120 и 200 mg. Вашият лекар ще предпише дневната доза, която трябва да приемате» така че Вие ще трябва да вземате една единствена капсула или няколко капсули с еднаква или с различни концентрации. За предотвратяване синдром на отнемане, предписаната дневна доза трябва да се приема на интервали от 24 часа.

В случай, че медикаментозният глад не е достатъчно потиснат или почувствате симптоми на отнемане, моля да се обърнете към Вашия лекар.

Подходяща доза е тази, при която няма поява на симптоми на отнемане. Моля да кажете честно на Вашия лекар когато Вашите симптомите на отнемане са достатъчно потиснати. Лечението няма за цел да Ви кара да се чувствате сънливи или депресирани.

Субститол е предписан лично на Вас. Не го преотстъпвате на други хора. Преотстъпването на Субститол на други хора е забранено, защото с това може да застрашите техния живот. Предоставянето на Субститол капсули с удължено освобождаване на други хора също така може да подложи на риск продължаването на Вашата заместителна терапия, тъй като ще нарушите основна точка от договора за лечение, сключен с Вашия лекар.

Както и при употребата на други опиоиди, при провеждане на заместителна терапия с редовен прием на лекарствения продукт, се намалява чувствителността към Субститол и се налага използване на по-високи дози в сравнение с началните за постигане на сходни ефекти. Често подобна доза може да бъде фатална за несвикнали хора, които я приемат за първи път!

Субститол трябва да се приема само през устата. Съдържанието на капсулите не трябва да се разтваря или инжектира (злоупотреба с инжектиране на лекарствения продукт). При подобно погрешно използване, морфинът не само ще се освободи много бързо, което да доведе до летално отравяне, но и помощните вещества, които се съдържат в капсулата ще навлязат в кръвта (напр. талк).

Злоупотребата с инжектиране на разтвореното съдържание на капсулата може да застраши живота. Съобщава се за следните евентуални последствия:

•     много тежки странични ефекти с фатален изход (смърт поради спиране на дишането)

•     реакции на свръхчувствителност (понижаване на периферното кръвно налягане, прогресиращо до циркулаторен шок)

•     запушване и възпаление на кръвоносните съдове, навлизане на бактерии в кръвообращението с последващ сепсис и възпаление на сърдечните клапи

•     образуване на кръвни съсиреци с възможно запушване на белодробните кръвоносни съдове

•     отлагания на неорганични помощни вещества в организма, напр. в белите дробове (с прояви на задух, повишено кръвно налягане в белодробната циркулация с потенциален фатален

При злоупотреба с инжектиране на разтвореното съдържание на капсулата ще подложите на риск продължаването на Вашата заместителна терапия, тъй като ще нарушите основна точка от договора за лечение, сключен с Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Не трябва да приемате Субститол, ако сте на възраст под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Субститол

При предозиране е възможно да се появят сънливост, замайване, точковидни зеници, потискане на дишането, ниско кръвно налягане, забавено биене на сърцето и увреждане на скелетната мускулатура, водещо до бъбречна недостатъчност (рабдомиолиза).

Тези прояви може да прогресират до циркулаторен колапс, дълбока загуба на съзнание до кома и застрашаващо живота засягане на дишането, което може да доведе до смърт.

Моля да потърсите незабавна медицинска помощ още при първите сигнали за симптоми на предозиране!

Същото се отнася и при подозрение за случаен прием на Субститол от деца. Дори малко количество морфин може да бъде фатално за децата. По тази причина не трябва да чакате поява на прояви на отравяне, а незабавно да потърсите медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Субститол

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Вземете предписаната доза веднага щом си спомните, и продължете приема след 24 часа или се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Субститол

Ако внезапно спрете приема на Субститол, при Вас ще се появят симптоми на отнемане.

След кратък период от време (няколко дни), понижената чувствителност към Субститол ще отзвучи, което би могло да бъде много опасно, тъй като поносимата доза преди спиране на приема сега може да е смъртоносна. След преустановяване на приема, никога не трябва да се приема предишната дневна доза, без да се коригира! Това се отнася и за всеки рецидив след преустановяване на приема, дори и при многогодишна зависимост. Спирането на приема на лекарствения продукт трябва да се осъществява само под лекарски контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.   Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възникването на нежелани реакции зависи от степента на поносимост на пациента към огоюиди. Най-често съобщаваните нежелани реакции включват запек, гадене, повръщане и сънливост. Запекът може да се третира профилактично с използване на лаксативни средства. За гаденето и повръщането, Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, с което да се предотврати гаденето.

Честотата на възможните нежелани реакции изброени по-долу се определя KI

следната спогодба:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека 

Нечести:   могат да засегнат до 1 на 100 човека

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Съобщават се следните нежелани реакции при пациенти» лекувани със Субститол;

Много чести: гадене, запек

Чести: объркване, безсъние, нарушения на съня, замаяност, главоболие, неволеви мускулни съкращения, сънливост, загуба на апетит, коремна болка, анорексия (нарушено хранене), сухота в устата, повръщане, повишено изпотяване, обрив, обща слабост, умора, неразположение, сърбеж

Нечести: свръхчувствителност (алергични реакции), безпокойство, чувство на безмерно щастие, халюцинации, промени в настроението, гърчове, повишен мускулен тонус, необичайно чувство за изтръпване и мравучкане, припадъци, зрителни нарушения, световъртеж, клинично значимо понижение на кръвното налягане и сърдечната честота, увеличено сърцебиене, обща слабост прогресираща до загуба на съзнанието и сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане (хипотензия), зачервяване на лицето, недостиг на въздух поради течност в белите дробове (белодробен оток), потиснато или затруднено дишане, спазъм на бронхите, чревна непроходимост (илеус), промяна във вкуса, нарушено храносмилане (диспепсия), повишени чернодробни ензими, уртикария (кол ри в на треска), задръжка на урина, периферен оток

Редки: повишение на панкреасните ензими, панкреатит (възпаление на панкреаса), бъбречна колика

Много редки: ненормални съкращения на мускулите, треперене на очите, замъглено зрение, двойно виждане, затруднено дишане, стомашно-чревни нарушения, жлъчна колика, мускулни спазми, мускулна скованост, втрисане

С неизвестна честота: анафилактични и анафилактоидни реакции (видове тежки алергични реакции), нарушения в мисълта, лекарствена зависимост, потиснато настроение, повишена чувствителност за болка, свиване на зениците на очите, потисната кашлица, жлъчни болки, липса на менструация, понижено либидо, проблеми с ерекцията, толеранс към лекарството, синдром на отнемане на лекарството, синдром на отнемане на лекарството у новороденото

Докладване на нежелани реакции

Ако получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни» неописани в тази листовка нежелани реакции. Също бихте могли да съобщите за нежелани реакции директно до:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.   Как да съхранявате Субститол

Да се съхранява при температура под 25 °С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 

Не използвайте Субститол след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Субститол

- Активното вещество е морфинов сулфат.

Всяка капсула съдържа 120 mg морфинов сулфат, еквивалентен на 90 mg морфин база, или 200 mg морфинов сулфат, еквивалентен на 150 mg морфин база.

- Другите съставки са: хидрогеннрано растително масло, макрогол 6000, талк, магнезиев стеарат.

Обвивката на капсула съдържа: желатин (съдържащ натриев додецилсулфат) и оцветители:

•     за 120 mg: индигокармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и железен оксид черен и жълт (Е 172);

•     за 200 mg: железен оксид черен и жълт (Е 172), титанов диоксид (Е 171).

Печатарско мастило: шеллак, железен оксид черен (Е 172), пропилея гликол.

Как изглежда Субститол и какво съдържа опаковката

Бели до белезникави пелети с удължено освобождаване в цветна твърда желатинова капсула: 120 mg: масленозелени капсули, размер 1, с надпис MS OD 120 200 mg: ръждивокафяви капсули, размер 0, е надпис MS OD 200

Субститол капсули с удължено освобождаване се предлага в опаковки с PVC/PVDC блистери, съдържащи 28 и 30 капсули.

Възможно е да не се предлагат всички големини на опаковката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18,1070 Wien Австрия

Производители Mundipharma GmbH Mundipharmstr. 2 D-65549 Limburg/Lahn Г ермания

Bard Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road

Cambridge CB4 0GW Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локал на притежателя на разрешението за употреба:

Мундифарма Медикъл ООД Представителство в България 

тел.: 02 962 1354/56 факс: 02 962 1357

Дата на последно одобрение на листовката

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти или здравни работници:

Указания за фармацевта:

По указание на лекаря, дневната доза може да се приложи под форма на суспензия на съдържанието на капсулата. След разтваряне на капсулата, пелетите с удължено освобождаване може да се изсипят в чаша с вода и да се дадат на пациента да ги приеме под контрол. Суспензията трябва да се приготвя със студена вода, непосредствено преди употреба.

Предозиране

Симптоми

Симптомите на морфинова интоксикация и предозиране са: сънливост, точковидни зеници, мускулна слабост, брадикардия, респираторна депресия и хипотензия. Циркулаторна недостатъчност и дълбока кома с летален изход може да се появят в изключително тежки случаи. Има съобщения за рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност при предозиране на опиоиди.

Разчупването на капсулите и инжектирането на тяхното съдържание води незабавен ефект на морфина, което може да доведе до предозиране с фатален изход.

Лечение

Трябва да се обърне преди всичко внимание на дихателните пътища на пациента - мониториране на дишането или провеждане на командно дишане.

Показана е стомашна промивка, проведена до 4 часа след приема на лекарствения продукт с удължено освобождаване с оглед отстраняване на неабсорбираното количество.

Чистите опиоидни антагонисти са специфични антидота срещу ефектите на предозиране на опиоиди. При необходимост, трябва да се приложат други поддържащи мероприятия.

В случай на тежко предозиране се прилагат интравенозно 0,8 mg налоксон. При необходимост, дозата се повтаря през интервали от 2-3 минути или се прилага посредством инфузия на 2 mg в 500 ml нормален физиологичен разтвор или 5% декстроза (0,004 mg/ml).

При по-леки случаи на предозиране се прилагат интравенозно 0,2 mg налоксон, след което се аплицират по 0,1 mg на всеки 2 минути, докато е необходимо.

Дозата на опиоидния антагонист при деца е 0,01 mg/kg за единична доза.

Бързината на инфузията трябва да бъде съобразена с приложените предшестващи болусни дози и в съответствие с повлияването на пациента.

Тъй като продължителността на ефекта на налоксон е сравнително кратка, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван до възстановяване на спонтанното дишане. Прн по-

Налоксон не трябва да се прилага при отсъствие на клинично значими признаци на потискане на дишането и циркулацията поради предозиране с морфин. Налоксон трябва да се прилага внимателно при хора, за които е известно или се предполага, че е налице физическа зависимост от морфин. В тези случаи, внезапното или пълно неутрализиране на наркотичните ефекти може да ускори появата на остър синдром на отнемане.

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ)

Споделете мнението си за СУБСТИТОЛ КАПС.200МГ Х30

Web Statistics