Валута: BGN
  • USD
  • EUR
  • BGN
Приятно пазаруване!
Филтри

Категории с падащо меню

Избрани продукти

АДВАГРАФ 1МГ КАПС. Х 30

Този продукт Ви носи 653 бонус точки.
Спечелете още 10 бонус точки като напишете коментар и оцените продукта.
Цена: 65.26лв.
или 65260 бонус точки
Продуктът не може да бъде поръчан онлайн
Изпрати на приятел Оценка и коментар Добави в желани Сравни

 

1.             ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване

2.             КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 1 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка капсула съдържа 51,09 mg лактоза.

Печатарското мастило, използвано за маркиране на капсулата съдържа следи от соев лецитин (0,48% от общото количество на печатарското мастило).

3.             ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула с удължено освобождаване.

Желатинови капсули с отпечатано в червено “ 1 mg” върху светложълтата капачка на капсулата и “★ 647” върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащи бял прах.

4.             КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1         Терапевтични показания

Профилактика на отхвърляне на трансплантираните при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб.

Лечение на отхвърляне на алографта при случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.

4.2         Дозировка и начин на приложение

Advagraf е форма на такролимус с прием веднъж дневно, перорално. Лечението с Advagraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал. Лекарственият продукт трябва да се предписва и промените в имуносупресивната терапия да се правят само от лекари с опит в имуносупресивното лечение и третирането на трансплантирани пациенти.

Невнимателното, неумишленото или безконтролно преминаване към лекарствена форма на такролимус с незабавно освобождаване или към лекарствена форма с удължено освобождаване не е безопасно. Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на нежеланите реакции, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус. Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог . След преминаване към която и да е алтернативна лекарствена форма трябва да се направи терапевтично

лекарствено мониториране и коригиране на дозата, за да се осигури запазване на системната експозиция на такролимус.

Дозировка


Препоръчваните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание. Advagraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-оперативен период. Дозата Advagraf може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия. Дозирането на Advagraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране”). Ако се появят клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивния режим.

При пациенти с трансплантиран бъбрек и черен дроб AUC0-24 на такролимус при Advagraf в Ден 1 е била съответно 30% и 50% по-ниска, сравнена с тази при капсулите с незабавно освобождаване (Prograf) за еквивалентни дози. До Ден 4 системната експозиция, измерена чрез най-ниските нива, е сходна при пациентите с трансплантиран бъбрек и черен дроб и при двете форми. Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията при Advagraf, за да се осигури достатъчна медикаментозна експозиция в периода непосредствено след трансплантацията. Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, адаптирането на дозовия режим на Advagraf може да отнеме няколко дни преди да се постигне стационарно състояние.

За да се подтисне отхвърлянето на присадения орган, имуносупресията трябва да се поддържа, затова не може да се посочи ограничение за продължителността на пероралното лечение.

Профилактика на отхвърляне на бъбречен трансплантант

Лечението с Advagraf трябва да започне с доза 0,20-0,30 mg/kg/дневно с прием веднъж дневно сутрин. Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на операцията.

Обикновено дозите Advagraf се понижават в периода след трансплантация. Възможно е в някои случаи да се спре съпътстваща имуносупресивна терапия, което води до монотерапия с Advagraf. Промени в състоянието на пациента след трансплантацията може да промени фармакокинетиката на такролимус и да наложи по-нататъшни адаптирания на дозата.

Профилактика на отхвърляне на чернодробен трансплантант

Лечението с Advagraf трябва да започне с доза 0,10-0,20 mg/kg/дневно с прием веднъж дневно сутрин. Приемът трябва да започне около 12-18 часа след завършване на операцията.

Обикновено дозите Advagraf се понижават в периода след трансплантация. Възможно е в някои случаи да се спре съпътстваща имуносупресивна терапия, което води до монотерапия с Advagraf. Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени фармакокинетиката на такролимус и може да наложи по-нататъшни адаптирания на дозата.

Лечение на отхвърляне на алографта

За овладяване епизодите на отхвърляне се използват увеличени дози такролимус, допълваща терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове моно-/поликлонални антитела. Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции, може да е необходимо да се намали дозата Advagraf.

Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на бъбрек или черен дроб За преминаване от други имуносупресанти към Advagraf веднъж дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за профилактика на отхвърляне на трансплантанта, съответно бъбрек и черен дроб.

Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на сърце

При възрастни пациенти, преминали на Advagraf, трябва да се прилага начална перорална доза 0,15 mg/kg/ден веднъж дневно, сутрин.

Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на други алографти Въпреки че липсва клиничен опит с Advagraf при пациенти с трансплантиран бял дроб, трансплантиран панкреас и чревна трансплантация, Prograf е използван при пациенти с трансплантиран бял дроб с начална перорална доза 0,10-0,15 mg/kg/дневно, при пациенти с трансплантиран панкреас - с начална доза 0,2 mg/kg/дневно, а при чревна трансплантация - с начална перорална доза 0,3 mg/kg/дневно.

Специални популации Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се наложи намаляване на дозата с цел да се поддържат най-ниските нива на такролимус в кръвта в препоръчваните таргетни граници.

Бъбречно увреждане

Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага адаптиране на дозата. Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).

Начин на приложение

Advagraf е перорална лекарствена форма на такролимус, която се приема веднъж дневно. Препоръчва се пероралната дневна доза Advagraf да се прилага един път дневно сутрин. Advagraf твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат сушителя. Капсулите трябва да се приемат цели с течност (за предпочитане вода). По правило Advagraf трябва да се приема на

празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2). Забравена сутрешна доза трябва да се вземе възможно най-скоро в същия ден. Не трябва да се приема двойна доза на следващата сутрин.

При пациенти, които не могат да приемат пероралния лекарствен продукт в периода непосредствено след трансплантацията, може да се започне интравенозна терапия с такролимус (вж. Кратка характеристика на продукта Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) при доза приблизително 1/5 от препоръчваната перорална доза за съответното показание.

4.3         Противопоказания

Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 Свръхчувствителност към други макролиди.


4.5         Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данните, получени при хора, показват, че такролимус преминава през плацентата. Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват по-висок риск от нежелани реакции върху протичането и изхода на бременността при лечение с такролимус в сравнение с другите имуносупресивни продукти. Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт. До момента няма други значими епидемиологични данни. Лечение с такролимус на бременни жени може да се разглежда, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода. В случай на експозиция на такролимус по време на бременност се препоръчва мониториране на новороденото за потенциални нежелани реакции (особено реакции върху бъбреците). Съществува риск за преждевременно раждане (<37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.

При плъхове и зайци такролимус предизвиква ембриофетална токсичност при дози, които са показали токсичност за майката (вж. точка 5.3).

Кърмене

Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата. Тъй като вредното му действие върху новороденото не може да бъде изключено, жените не трябва да кърмят докато приемат Advagraf.

Фертилитет

При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху фертилитета при мъжките, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж. точка 5.3).

4.6           Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Такролимус може да предизвика зрителни и неврологични нарушения. Този ефект може да се засили, ако заедно с такролимус се консумира и алкохол.

Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Advagraf) върху способността за шофиране и работа с машини.


4.7            Нежелани лекарствени реакции

Профилът на нежеланите реакции, свързани с имуносупресивни средства, често се определя трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на няколко лекарствени продукти.

Най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при > 10% от пациентите) са тремор, бъбречно увреждане, хипегликемични състояния, захарен диабет, хиперкалиемия, инфекции, хипертония и инсомния.

Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100 до<   1/10); нечести (> 1/1 000 до < 1/100); редки (> 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Инфекции и инфестации

Както е добре известно за други ефективни имуносупресивни средства, пациентите, получаващи такролимус, са с увеличен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, протозойни). Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши. Може да се появят и генерализирани и локализирани инфекции.

Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Advagraf.

Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени

Пациентите, подложени на имуносупресивна терапия, са с по-висок риск за развитие на злокачествени заболявания. Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързаните с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:  анемия, тромбоцитопения, левкопения, абнормни еритроцити,левкоцитоза

Нечести:коагулопатии, панцитопения, неутропения, абнормни анализи на

кръвосъсирване и кървене Редки:тромботична тромбоцитопенична пурпура, хипопротромбинемия

С неизвестна чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия честота:

Нарушения на имунната система

Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).

Нарушения на ендокринната система Редки:   хирзутизъм

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия Чести:   анорексия, метаболитна ацидоза, други електролитни аномалии,

хипонатриемия, претоварване с течност, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия,хипофосфатемия

дехидратиране, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия

Психични нарушения Много чести: безсъние

Чести:  обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност,

халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, нарушения в настроението, кошмари Нечести: психотични нарушения

Нарушения на нервната система Много чести: главоболие, тремор

Чести:  нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието,

периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошено писане

Нечести:енцефалопатия, хеморагии в ЦНС и мозъчно-съдови инциденти, кома,

нарушения в речта и езика, парализа и пареза, амнезия Редки: хипертония

Много редки: миастения

Нарушения на очите

Чести:  нарушения на очите, замъглено зрение, фотофобия

Нечести:катаракта

Редки:  слепота

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести:  шум в ушите

Нечести:намален слух

Редки:приемно намаление на слуха

Много редки: влошено чуване

Сърдечни нарушения

Чести:  исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия

Нечести:сърдечна недостатъчност, вентрикуларни аритмии и сърдечен арест,

суправентрикуларни аритмии, кардиомиопатии, абнормни находки в ЕКГ, вентрикуларна хипертрофия, палпитации, абнормни пулс и сърдечна честота Редки: перикарден излив

Много редки: абнормна ехокардиография

5.            ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

5.1         Списък на помощните вещества

Капсулно съдържимо:

Хипромелоза

Етилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат.

Капсулна обвивка:Титанов диоксид (E171)Жълт железен оксид (E172)Червен железен оксид (E172)Натриев лаурилсулфат Желатин.Печатарско мастило (Opacode S-1-15083):Шеллак Лецитин (соев)СиметиконЧервен железен оксид (E172)Хидроксипропилцелулоза.

5.2          Срок на годност

3 години
След отваряне на алуминиевата обвивка: 1 година

5.3           Специални условия за съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

5.4          Вид и съдържание на опаковката

Прозрачен PVC/PVDC алуминиев блистер или блистер с перфорирани единични дози, опакован в алуминиева обвивка със сушител, съдържащ 10 капсули.

Количество в опаковка: 30, 50 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване в блистери или 30^1, 50^1 и 100x1 твърди капсули с удължено освобождаване в блистери с перфорирани единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Споделете мнението си за АДВАГРАФ 1МГ КАПС. Х 30

Web Statistics